全國人大代表丁列明：讓更多創新藥進醫保

全國人大代表丁列明：讓更多創新藥進醫保

　　導語：什么叫“一飯千金”？全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明博士和他的團隊，用親身經歷詮釋了這個成語在科技創新領域的深刻含義。當年，杭州市余杭區政府向其撥付免息貸款1500萬元，助貝達藥業度過了生死攸關；如今，貝達藥業年納稅近2億元。

　　“一飯千金”的背后，是一群海歸的艱苦創業和矢志創新。

　　1.新藥審批流程漫長制約創新

　　背景：2002年，丁列明博士與創業伙伴離開美國，懷揣報效祖國的夢想，開啟了創業之旅。他從事的醫藥行業是最重要的民生領域，今年全國“兩會”，他提交的議案和建議均與醫藥行業相關。

　　丁列明說：我提交的議案和建議均圍繞醫藥創新過程中的瓶頸和困難。一，我國新藥審批的流程漫長，一等就是一兩年，制約創新，建議加快。去年，我們100多個入選“千人計劃”的創業者一起開會，我專門做了個調查：制約創業創新的最大瓶頸是什么？——大家一致反映：行政審批的速度太慢。大家加班加點，好不容易把動物實驗做好了，臨床批文卻遲遲下不來，研發沒法向前推進，剛起步的企業真耗不起。并非項目本身的評審需要這么久，而是藥審部門缺乏評審人員，光等待評審的時間就起碼要半年甚至更長。有些創業者沒辦法，只能把項目帶到國外去申請，出現“人回來了，又得出去”的逆向，這違背了他們當初回國時“推動中國醫藥產業發展”的初衷。3月4日下午，我在與國家藥管局領導溝通時，我們得到了積極的回應，期待這個問題能在三年內得到解決。

　　二，創新產品的市場準入（進醫院、進醫保）艱難。的療效再好，如果不能盡快到達消費者手里，價值就大打折扣了。2013年11月，美國批準了一種治療丙型肝炎的創新藥，第一年的銷售額就達到了100億美元。它進入市場非常順暢，獲批后幾個小時后就到了病人手里。而在中國，第一年賣1億人民幣就謝天謝地了，反差太明顯。

　　三，專利保護的法律法規有所滯后。在發達國家，專利授權后，其他人如果有異議，必須在規定的期限內申請復核（一般為9個月到一年半）。中國未對復核期限作要求。在研發期間，雖然專利已授權，但沒有人在意；但在獲批上市，特別是產生市場效益后，有人就會找毛病挑刺，挑戰專利無效，讓研發人員疲于應付。我認為，法律法規需要完善，需要更好地為創新保駕護航。

　　四，我國的醫藥行業水平與國際先進水平差距較大，昂貴的進口藥壟斷中國創新藥市場，加劇老百姓的“看病貴”，這種局面必須改變。我建議國家在做頂層設計時，利用稅收杠桿支持醫藥產業的發展。專項支持只能讓個別企業受益，稅收支持更普惠、更公平，是國際通用的辦法。

　　2.“中國的‘千人計劃’讓美國感到擔憂?！?/STRONG>

　　背景:丁列明在美國工作、生活了10年，后又回國研究、創業12年，對中美兩國的創新機制均很熟悉。

　　丁列明說：美國科技強大，關鍵靠人才。美國有一套成熟的人才運營機制，通過有針對性地制定簽證計劃，引進全球人才，并給他們提供自由發揮、施展才能的機會。

　　可喜的是，中國已經開始從國家戰略的高度花大力氣引進人才，最典型的就是“千人計劃”（注：即中央力推的“海外高層次人才引進計劃”），我們公司有6人入選。這個計劃引起了美國的高度關注和擔憂，它已經開始通過人為設卡，阻礙該計劃的實施。這也從一個側面說明了“千人計劃”的現實影響力。

　　截至去年年底，我國共有4800多人入選“千人計劃”，生物醫藥領域有1000多人，占25%左右，其中有400多人在企業從事創業創新。在醫藥領域，這些海歸已經開始發揮很好的作用，最近獲批的幾個重要新藥品種，都有“千人計劃”專家的貢獻。

　　但我們也應該看到，我國整體的創新環境仍不完善，仍有繼續改進的空間，比如我在議案里提到的審批流程的問題，就很突出。

　　3.他們研制出了“民生領域的‘兩彈一星’”。

　　背景： 中國的尖端藥物市場基本上被進口藥壟斷，丁列明及其團隊耗時10年研發的小分子靶向抗肺癌藥——凱美納，局部地改變了這種局面，時任衛生部部長稱其為“民生領域的‘兩彈一星’”——但它在中國醫藥界仍只是個孤例。

　　丁列明說： 凱美納在Ⅲ期臨床研究時采取“雙盲”對照研究，一半的病人用進口藥，一半的病人用凱美納。在研究中，兩種藥外觀一模一樣，用編號編好，把編號鎖進保險柜。醫生不知道他們開的是誰家的藥，病人不知道他們吃的是誰家的藥，我們也一無所知。研究結束后，每個病人服藥的實際效果都清楚了，第三方機構再解密編號簿，評估進口藥和凱美納的藥效。

　　2010年6月份正式“揭盲”，結果令我們興奮：主要療效指標“無進展生存期”，凱美納是134天，進口藥是102天，凱美納更長?！安涣挤磻?，服用凱美納的不良反應率是60%，服用進口藥的不良反應率是70%，表明凱美納的不良反應程度更少，且程度更輕。

　　2011年6月，凱美納獲批上市。價格怎么定？有些營銷專家建議不能定得比進口藥便宜，因為患者會有“便宜沒好貨”的消費心理。我說我們的使命是讓老百姓用上比進口藥便宜的創新藥，如果價格不比它們低，怎么對得起對我們滿懷期待的病人？怎么對得起關心和支持我們的領導和專家？哪怕老百姓真的認為“便宜沒好貨”，我們也不能定高價。最后，我們定了個相當于進口藥六折、七折的價格。

　　一開始的推廣難度的確很大，業界和消費者的確有崇洋媚外的心理，對國產藥缺乏信心。無奈之下，我們采取了特別措施，部分病人先免費送兩盒藥，讓他們自己體驗。結果，半個月后八成的病人要求醫生開處方。通過三年的努力，我們在同類藥中的病人數已經超過進口藥（市場上有兩種同類進口藥），現在三足鼎立，凱美納的病人數占了四成。

　　到目前為止，凱美納式的創新在中國可能還是孤例，光明日報稱之為“丁列明現象”，我們需要思考：怎樣才能研發出一批凱美納式的創新藥？怎樣才能真正打破進口藥的壟斷？

　　凱美納去年銷售7個億，其中在浙江省銷售1.3個億，占總銷量的近20%。浙江省的總人口只占全國的4%，假如凱美納能在全國推廣，情況將大為改善。目前，凱美納只進入了浙江省的醫保，進了醫保才能報銷，一個療程下來，病人只需自負1萬多元。但其他省份的病人目前買凱美納得全部自費，一個療程需要7萬多元?？梢?，醫保對病人、對創新藥的發展都很重要。2009年至今，中國的醫保目錄未作更新，各省市有15%的自主調整權，浙江省先行先試，通過談判招標把凱美納調進了醫保。我們期待早日迎來全國醫保目錄的調整，凱美納這樣的創新藥能早日列入全國醫保目錄。

　　4.他們研制出了“民生領域的‘兩彈一星’”。

　　背景：創新有風險，成功并非必然。在研發凱美納的過程中，貝達歷盡劫波，資金、技術、設備、人才等等，任何一個環節出問題，項目都有可能前功盡棄。

　　丁列明說：凱美納是創新藥，有研發周期長、投入大、風險高的特點，團隊要沉得住氣，在困難面前要咬牙堅持。緊要關頭，政府拉了我們一把，使項目沒有夭折掉。

　　2008年金融危機，我們做二期臨床研究，從銀行貸的3000萬元貸款已經花光了；馬上又要做三期臨床研究，需要將近5000萬元資金，風投基金不愿意投我們，我到處找錢可就是找不到，連銀行利息都付不出來了。無奈之下，我向杭州市余杭區政府打了個報告，申請支援。政府知道這個項目有風險，但他們通過幾年的觀察，知道我們是在實實在在干事情的，于是承受巨大的壓力，給我們撥了1500萬元免息貸款。

　　當時，區長說了一句話，讓我們很感動：“這樣的項目哪怕失敗，我們也要支持?！爆F在從投資回報率角度看，余杭區當年對我們的支持是很“值”的，我們僅去年一年就納稅1.8個億。但回顧當年，不得不說，他們的確很有魄力。當然，我們回來后堅持了這么多年，也是值得的。 （來源：騰訊·大浙網）