貝達藥業腎癌治療藥物伏羅尼布片（伏美納?）獲批上市

6月8日，國家藥品監督管理局（NMPA）官方網站公示，國家藥監局批準貝達藥業申報的1類創新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納®）上市。本品與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者。

伏羅尼布是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效，并且能夠滿足靶點的特殊 PK/PD 要求，達到保留活性，降低毒性的目的。

△伏羅尼布作用機理圖

伏羅尼布聯合依維莫司治療腎癌患者療效和安全性的II/III 期臨床研究（CONCEPT研究）由北京腫瘤醫院郭軍教授牽頭，全國共計36家醫院共同參加。2017年3月入組首例患者，2019年6月完成399例晚期腎癌患者的入組，這是國內首個腎癌領域聯合用藥治療腎癌的大型注冊性臨床研究。

研究結果顯示，伏羅尼布聯合依維莫司組（以下簡稱：聯合組）主要研究指標PFS為10.0個月，顯著優于對照組依維莫司（6.4個月），優效性假設成立，達到了預設的研究終點。聯合組的次要療效終點ORR（24.8%vs8.3%）和DCR（84.2%vs74.4%，）也顯著優于對照組依維莫司。聯合組的中位OS達到30.4個月，相比對照組的25.4個月，數值上有延長的趨勢。整體療效結果提示伏羅尼布聯合依維莫司可為患者帶來明顯的獲益。安全性方面，伏羅尼布聯合依維莫司安全性顯著，在特別關注的不良反應間質性肺疾病的發生率上，聯合組較對照組略有下降（1.5% vs 3.8%）。

浙江省僑聯副主席、浙江省僑商會常務副會長、貝達藥業董事長丁列明表示，在眾多專家及同事的共同努力下，伏美納（伏羅尼布）成功上市，是貝達繼凱美納、貝美納、貝安汀、賽美納之后獲批上市的第五個產品，也是中國第一個用于治療腎細胞癌的國產1類靶向新藥。期待伏美納能讓越來越多的中國患者受益，貝達將一如既往堅持自主創新，堅守“做好藥讓老百姓活得更好”的使命，研發更多新藥好藥，為廣大患者帶來福音。

北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示，這是國內首個腎癌領域大型注冊性臨床研究。也是首個腎癌國內臨床研究入組人數最多達400例的研究。目前在晚期腎癌治療領域獲批上市的國產新藥完全是空白，盡管進口靶向藥物在國內獲批的不少，但二線治療其實仍然存在缺憾和未被滿足的臨床需求。伏羅尼布的獲批上市，恰恰滿足了腎癌二線治療迫切的需要，為國產創新藥在腎癌領域的突破奠定了根基并具有里程碑式意義。

伏羅尼布設計者梁從新博士表示，從設計到臨床研究到獲批上市，歷經近16年，見證了伏羅尼布的誕生過程。非常高興能與貝達藥業共同助推伏羅尼布上市，想到這款藥物能夠獲益廣大患者，十分激動。期待伏羅尼布在實際臨床的進一步使用中，能積累更多的數據，為患者提供更多治療方案。

貝達藥業副總裁、項目總負責人馬勇斌表示，伏羅尼布是公司首個聯合靶向藥、首個非肺癌適應癥獲批上市的產品。本品藥學和臨床試驗數量多且復雜，在項目開發過程中遇到了很多困難和挑戰，為后續項目積累了豐富的聯合用藥以及腎癌藥物相關的研發經驗。伏羅尼布的獲批上市，標志著貝達藥業深耕肺癌領域的同時，也向其他癌癥領域邁出了一大步。

關于伏羅尼布

2017年，貝達藥業通過全資子公司卡南吉醫藥科技（上海）有限公司取得伏羅尼布全部適應癥的中國權益。2017年，通過控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏羅尼布腫瘤適應癥的海外權益。2018年，貝達通過控股子公司Equinox取得伏羅尼布眼科適應癥的海外權益。此外，公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報的EYP-1901玻璃體內植入劑藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局受理，EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert®技術相結合，開發的全新玻璃體內植入劑。

來源：貝達藥業、浙江省僑商會